生物醫(yī)藥指人們運用現(xiàn)代生物技術生產(chǎn)用于人類疾病預防、診斷、治療的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、新型疫苗、診斷試劑、微生態(tài)制劑、血液制品及代用品等。生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈分為上游制藥基礎、中游研發(fā)生產(chǎn)和下游流通消費，如下圖所示：

近年來，我國對生物制藥產(chǎn)業(yè)予以大力扶持，產(chǎn)業(yè)呈快速發(fā)展態(tài)勢。2020年我國生物制藥市場規(guī)模達到3870億元，其銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)18.6%，占比大幅度擴大；預計2030年將達到13030億元。未來隨著行業(yè)整體技術水平的提升、醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，生物醫(yī)藥行業(yè)具備較大的發(fā)展空間。

生物制藥裝備大有可為

隨著生物制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，生物制藥設備市場需求也進一步擴大，全球生物制藥設備與耗材整體市場規(guī)模200億美元左右，其中設備占比約46%。生物制藥設備主要有生物反應器、培養(yǎng)基、滅菌設備、冷凍機等。中國生物制藥設備市場需求也在進一步擴大，但在充滿機遇的同時，也面臨較大的挑戰(zhàn)：設備中高端市場缺位較嚴重，行業(yè)整體創(chuàng)新能力比較弱，藥企對國產(chǎn)生物制藥設備的信任度較低，生物制藥的中高端設備主要依賴于進口。

◆  核心設備之一次性生物反應器

一次性生物反應器作為細胞進行發(fā)酵并生成目標產(chǎn)物的承載設備，在生物制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中不可或缺，可以幫助企業(yè)提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，并且設備質(zhì)量水平也直接影響著一個產(chǎn)品甚至整個行業(yè)的產(chǎn)能高低。一次性生物反應器最外層LDPE、PA、聚醚等機械支撐，中間層EVOH、PVC、PVA等提供阻隔性能；內(nèi)層PE、PP、EVA等接觸生物反應體系組成，與不銹鋼反應罐相比，操作過程簡單，減少人工成本、增強無菌保證、提高產(chǎn)量且購置期短、前期投入較少，工藝轉(zhuǎn)換方便。但其受限于塑料產(chǎn)品的物理特性，無法耐高壓和高溫，存有溶解、析出等現(xiàn)象，并且在高濃度培養(yǎng)中對傳質(zhì)、傳熱、PH值保持、泡沫控制、單位功耗等方面有更高的要求。我國行業(yè)布局相對較晚，目前仍以不銹鋼反應器為主。近年來國內(nèi)藥企開始關注國產(chǎn)產(chǎn)品，隨著國產(chǎn)生物反應器技術的逐漸成熟，致力于解決這一卡脖子情況，國內(nèi)生物反應器市場的進口替代空間龐大。

◆ 核心設備之層析系統(tǒng)（設備）

分離純化是現(xiàn)代工業(yè)中重要物質(zhì)組分離的關鍵技術，混合物隨液態(tài)的流動相從色譜柱一端進入，另一端流出，各組分由于物理或化學性質(zhì)差異，與色譜填料（固定相）之間的作用力不同，故滯留時間不同，按照先后次序依次流出，實現(xiàn)物質(zhì)的分離純化。因此層析系統(tǒng)（設備）在醫(yī)藥、生化、食品領域扮演這非常重要的角色。

純化設備的核心的組件為色譜柱，色譜填料是色譜柱的核心材料。由于進口純化設備兼顧分析和制備，具有高分辨率、高精度、高穩(wěn)定性，且自動化程度較高，因此藥企對進口設備依賴度較高。全球色譜設備及配件的市場空間約35~40億美元，預計到2025年將達到40~50億美元。受益于生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，預計到2025年我國色譜填料市場空間將達到5~6億美元。國內(nèi)層析系統(tǒng)（設備）起步較晚，技術比較薄弱，系統(tǒng)整體水平有待提高，但隨著大健康理念的加深以及智能制造的持續(xù)推進，國產(chǎn)設備企業(yè)也在不斷發(fā)力，整個市場發(fā)展空間較為廣闊，未來國產(chǎn)替代的潛力巨大。

行業(yè)機會提示

當前醫(yī)藥行業(yè)正邁入創(chuàng)新發(fā)展的新階段，自 2006 年以來，國務院、國家發(fā)改委、藥監(jiān)局、市場監(jiān)督局等多部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策。其中生物制藥作為一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)，也正處于蓬勃發(fā)展階段。另一方面，新冠疫情也給國內(nèi)制藥裝備行業(yè)帶來機遇，先前進口替代緩慢的上游制藥裝備有望一舉切入國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈，快速實現(xiàn)替代，疊加國內(nèi)生物制品產(chǎn)能擴充需求，上游裝備企業(yè)迎來發(fā)展良機。

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